Medical Device Software Development
IEC 62304 · ISO 13485 TÜV SÜD · Cybersecurity integrata IEC 81001-5-1 · Audit-ready engineering
Sviluppiamo il software e produciamo le evidenze nello stesso processo. Codice e documentazione insieme, pronti per il Notified Body.
La certificazione ISO 13485:2021 e ISO 9001:2015 (TÜV Italia – Gruppo TÜV SÜD) attesta la conformità del sistema di gestione aziendale di ProjectCAD S.r.l.
Audit-ready deliverables
SDP
Software Development Plan
Governance del ciclo di vita. Il primo documento che il NB vuole vedere.
SRS+SAD
Requisiti e architettura
Cosa il software deve fare e come è costruito per farlo. Tracciabilità completa.
V&V
Verifica e validazione
Protocolli, report e traceability matrix. Ogni requisito ha il suo test documentato.
ISO 14971
Risk management
Analisi dei rischi collegata a requisiti e verifiche. Catena completa per l’audit.
SBOM
Software Bill of Materials
Inventario completo dei componenti. Reazione immediata alle vulnerabilità.
CCM
Change control & configuration
Ogni modifica tracciata, valutata, approvata e documentata.
Cybersecurity integrata nel lifecycle
Non aggiunta dopo. Progettata dentro il processo fin dal giorno zero. Conforme IEC 81001-5-1.
Threat modeling
Identificazione minacce specifiche del dispositivo
SBOM & monitoring
Inventario componenti e monitoraggio continuo
Vulnerability handling
Gestione vulnerabilità post-rilascio nel tempo
Modelli di ingaggio
Assessment iniziale
1-2 settimane
Sviluppo end-to-end
3-9 mesi
Legacy remediation
4-12 settimane
Cybersecurity
2-6 settimane
Supporto continuativo
Annuale